Emprendimiento basado en la Evidencia. Lean Startup y el sector Sanitario

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El sector sanitario es uno de los más rígidos y regulados de nuestro país pero a su vez es uno de los más innovadores, debe estar adaptándose y renovándose constantemente.

Todas aquellas empresas que operan dentro del sector sanitario podrían dividirse en dos tipos (en función del producto que desarrollan): medicamentos y productos relacionados con la salud. Este último grupo engloba todos los productos que no se consideran medicamentos, es decir, tiritas, un termómetro, kits de diagnóstico o material médico, entre otros.

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¿Es posible trabajar bajo la filosofía Lean Startup en ambos casos?

A simple vista parece más viable trabajar bajo la filosofía Lean en el segundo caso, en el desarrollo de productos relacionados con la salud, ya que la legislación es mucho más laxa y te permite entrar en el proceso de trabajo Lean desde el primer momento. Por ejemplo, imaginemos que vamos a desarrollar un nuevo termómetro mucho más fácil de usar que el tradicional para medir la temperatura corporal de los bebes. Debemos empezar a validar si a nuestro segmento de clientes (en este caso los padres) les supone un problema medir la temperatura corporal de los más pequeños. Debemos diseñar una propuesta de valor, incluso prototipar un termómetro (para validar la practicidad de su uso), definir los canales, testar el precio…

Pero ¿Qué pasa en el caso del desarrollo de un medicamento? ¿Podemos ser Lean startup en este caso?

Antes de nada me gustaría resumiros brevemente las fases de investigación, desarrollo y comercialización de un nuevo medicamento: Una vez que el científico identifica una molécula o compuesto con un interés terapéutico debe patentar el compuesto para protegerlo y empezar a investigar sobre su comportamiento y posibles efectos sobre la salud. Estas son las diferentes fases en el desarrollo del nuevo compuesto.

  • EXPERIMENTACIÓN INVITRO. En esta fase todos los ensayos se realizan en medios de experimentación in vitro, es decir, en cultivos celulares, tejidos… Ensayos farmacológicos que permiten ver el comportamiento del compuesto en el organismo de estudio y ensayos toxicológicos.
  • EXPERIMENTACIÓN IN VIVO. En esta fase y siempre y cuando los resultados de los ensayos in vitro sean adecuados se pasa a experimentar el compuesto en investigación en animales vivos. Se analiza su comportamiento dentro del cuerpo del animal y su toxicidad.
  • EXPERIMENTACIÓN CON HUMANOS. En esta fase se realizan diferentes tipos de ensayos clínicos en humanos.
  • COMERCIALIZACIÓN. Es la Agencia reguladora competente la que estudia la solicitud de registro y aprueba o no la comercialización de dicho medicamento.

La duración promedio de la investigación y desarrollo de un nuevo medicamento, hasta que este se pone en el mercado es de 10-12 años, la inversión media es de cientos de millones de euros y el entorno en el que operan técnicos, científicos y empresarios está extremadamente regulado.

Parece que en un entorno tan rígido es contradictorio aplicar una metodología sumamente agíl, ¿verdad? Pues no, todo lo contrario, aunque parezca que la propuesta de valor para el paciente final está muy bien definida (en el caso de pacientes de cáncer por ejemplo), estas empresas deben desarrollar y definir muy bien la fase de “customer discovery” o descubrimiento de clientes. Aunque el paciente final sea el que consuma la medicación ¿cuál es la propuesta de valor que le ofrezco a mi cliente, quien me va a pagar (en este caso los hospitales)?

Además deben diseñar un lienzo canvas y validar todas las hipótesis críticas referentes a los 9 bloques (cuales son los canales, con quién debo asociarme, que ofrezco y a quién, cómo gano dinero…)

Aunque parecen dos filosofías de trabajo completamente diferentes hay que destacar que un científico se pasa el día validando hipótesis en el laboratorio. Solamente hay que trasladar esa visión de trabajo a la búsqueda del modelo de negocio de la nueva startup.

Las empresas biomédicas deben pivotar RAPIDO porque de lo contrario, asumirían un riesgo de miles de millones como coste hundido. Estos pivotes se pueden dar como en otros sectores  cuando conoces mejor la necesidad real de tu cliente. Por lo tanto las empresas biomédicas deben tener contacto directo con sus clientes desde el inicio del desarrollo.

18% Control vs 60% Experimental

Como cuenta Steve Blank en uno de sus artículos es escalofriante ver el siguinte resultado.

Las empresas de la National Science Foundation Innovation tenían la opción de formarse en metodologías Lean para el lanzamiento de sus productos. Los casos de éxito fueron mayores en aquellos equipos que habían asistido a la formación (60%) frente el 18% de éxito de aquellas que vendieron su ciencia de la manera tradicional.

De este dato podemos deducir que los equipos formados en Lean algo sabían en cuanto a la creación y construcción de empresas frente al grupo control. Lo importante para los inversores en la decisión de inversión en los proyectos no fue la tecnología innovadora, sino la capacidad de los equipos para llevar a cabo esas ideas y tratar de convertirlas en modelos de negocio rentables y escalables.

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